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凍干西林瓶有掉底裂瓶現(xiàn)象問題解決-滄州明潔藥用包裝

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凍干西林瓶有掉底裂瓶現(xiàn)象問題解決

來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時間:2023/8/1 23:05:25

很多生產(chǎn)凍干制劑的人員都會遇到產(chǎn)品掉底、裂瓶的問題,這個問題也是凍干產(chǎn)品生產(chǎn)時常遇到的問題,有的產(chǎn)品出現(xiàn)的多,有的產(chǎn)品出現(xiàn)的少一些,掉底,裂瓶又是生產(chǎn)過程中比較頭疼的問題,會造成產(chǎn)品瓶子表面的藥粉污染,還會影響下游軋蓋的順暢性。
一、瓶子質(zhì)量因素:
1、瓶子質(zhì)量是受玻璃材質(zhì)的影響,我們常用玻璃材質(zhì)是硼硅玻璃(凍干劑不宜用鈉鈣玻璃)即硅酸鹽中加入三氧化二硼的含量不同而已(低、中、高)。含硼量高膨脹系數(shù)低,反之則高。我們需要的是膨脹系數(shù)低。因為,按熱漲冷縮的原理,瓶子在冷凍情況下是收縮的,而水凍成冰的的體積是增大的。這只是炸瓶的一個方面,但問題并不是這么單,進口瓶比國產(chǎn)瓶要好得多。(低硼硅玻璃含三氧化二硼為5%-8%,中硼硅玻璃8-12%,國外早已淘汰了低硼硅玻璃容器,目前只有中國和印度在用)。般硼硅玻璃的密度比鈉鈣玻璃小,硼硅玻璃耐冷熱沖擊比鈉鈣玻璃(鋼化的除外)好,硼硅玻璃冷熱沖擊一般都在100 ℃到200 ℃左右,鈉鈣玻璃一般在80℃左右。一般硼硅玻璃的密度比鈉鈣玻璃小,硼硅玻璃耐冷熱沖擊比鈉鈣玻璃(鋼化的除外)好,硼硅玻璃冷熱沖擊一般都在100 ℃到200 ℃左右,鈉鈣玻璃一般在80℃左右。目前國產(chǎn)的管制抗生素瓶凍到零下50度_會出現(xiàn)較多的掉底瓶子。
2、預凍溫度太低,目前國產(chǎn)的管制抗生素瓶凍到零下50度_會出現(xiàn)較多的掉底瓶子。
3、升溫過程中隔板與制品溫差過大,也會引起裂瓶。
解決辦法和措施:
1、選擇適合的瓶子,可以進行試制分析,可以選數(shù)家的一起試驗,找出質(zhì)量好的。裂瓶、掉底是否與瓶子有關(guān),如有關(guān)聯(lián),可以考慮將管制瓶改為進口瓶等。
2、檢查你的瓶子質(zhì)量是否合格(用偏光鏡檢查一下應力,出現(xiàn)紫色過多的瓶子不要用)。
二、產(chǎn)品灌裝量、樣品厚度因素:如果是以預凍的時候碎裂為主,多數(shù)是裝量多、樣品厚、預凍速度快。。瓶子為什么會碎裂,掉底、裂瓶主要與瓶身上下溫度不勻有關(guān),當瓶身、瓶底溫度差_15~20度時_可能出現(xiàn)是溫度玻璃材質(zhì)承受了過大的應力所致。縮小瓶子底部和上部的溫差,縮小應力_可以避免碎裂。建議在預凍時先將溫度降低到共晶點以上某一值,保持一段時間,使瓶身上下溫度均勻,在同一溫度下降溫;或者減慢降溫速率。
解決辦法和措施:
1、“慢降速凍法”,即板層溫度降至樣品共熔點附近時,保持一段時間(2小時左右即可),使藥液溫度盡量接近板層溫度,再迅速降溫至共熔點以下10℃,此時藥液迅速凍結(jié)并放熱,保持一段時間,使樣品溫度接近板層溫度,再降溫至_終預凍溫度(此時降溫速度不宜過快,盡量減小樣品溫度與板層溫度的差值),并保持3~5小時,讓所有制品溫度和導熱油溫度相同,再開始抽真空,這樣可能會減少(_不出現(xiàn)裂瓶、碎瓶很難,畢竟瓶子的擺放和質(zhì)量都會出現(xiàn)問題)掉底和裂瓶的現(xiàn)象,。
2、_終預凍溫度:這也可能會導致裂瓶。一般為-40℃,可適當調(diào)高或降低。我以前做過一個品種,采用上述“慢降速凍法”后還是裂瓶不少,后來觀察到,當樣品溫度降至-35℃以下時,_接連的裂瓶。后來將_終預凍溫度由-40℃調(diào)高至-30℃,效果比較理想,幾乎沒有裂瓶。這是小試結(jié)果,可能試驗用小凍干跟車間大凍干機凍干效率有所差別,還需進一步驗證。在車間進行大生產(chǎn)驗證時,雖然采用“慢降速凍法”,但考慮到成本等因素,還是保守的將_終預凍溫度定為-40℃,結(jié)果成品裂瓶率已大大減小,降至1.5%以內(nèi)。三、輔料因素:1、適當減少賦形劑的用量,原來有一個品種小試時也出現(xiàn)這種情況,后來將輔料調(diào)整后_沒有了。裂瓶和濃度沒有直接關(guān)系,你加點輔料試試吧,加點甘露醇和鹽類賦形劑調(diào)整一下,_不要那種粘性很強的敷料。
2.物料性質(zhì)引起裂瓶:研究報道,當凍甘露醇時有時會出現(xiàn)裂瓶,發(fā)現(xiàn)因為甘露醇在冷凍過程中與水形成氫鍵,升溫過程中當達到_溫度時(并未融化),氫鍵突然斷裂,引起體積突然膨大,以致裂瓶,而山梨醇及乳糖_不會出現(xiàn)這種情況。
解決辦法和措施:
1、一般來說如果固形物濃度高,剛性強(如含較高濃度的甘露醇),則在預凍過程中可能出現(xiàn)碎瓶情況。如果制品中用的賦形劑是甘露醇的話,可以考慮在預凍的過程中增加退火的步驟。這樣處理對甘露醇作為賦形劑的凍干產(chǎn)品影響還是比較大的;甘露醇使用量大了_容易掉底,爆瓶的問題,_考慮調(diào)整凍干曲線,生產(chǎn)中常遇到過類似問題,關(guān)鍵是甘露醇在升華時體積突然膨脹造成瓶掉底,如在預凍時延長2小時左右,使之凍的更結(jié)實一些,在升溫時溫度度變化不大,體積_不會突然變化太大,我_是只改了預凍,問題_解決了。
2、某藥不含賦形劑,規(guī)格大,而其它品種相同條件并未出現(xiàn)碎瓶,說明該藥結(jié)晶性強,剛性強。對于這樣的主藥,是容易出現(xiàn)碎瓶的。建議改變預凍條件(起始溫度、降溫速度,_溫度、保持時間、是否退火等)。盡量減小溶液的過冷度,避免溶液瞬間凍結(jié)。另外預凍_溫度不必太低,以免因冰與瓶子的熱膨脹系數(shù)差別,冰體積膨脹使瓶子的破碎。
三、凍干工藝因素:
1、凍干曲線有關(guān),預凍過快等,樣品凍結(jié)時,體積迅速膨脹,會對瓶體產(chǎn)生_的膨脹力,一般常發(fā)生在預凍階段,是裂瓶的主要原因。
2、升溫過快,藥液厚度也比較厚,凍結(jié)后,冰柱后,冰又是熱的不良導體,容易導致瓶底與瓶身產(chǎn)生大的溫差,溫差大,瓶體各部位受力差異不同,導致玻瓶冷爆脫底,這是掉底的主要原因。
3、預凍不_也是掉底的原因之一:如果在制品尚沒有_凍結(jié)實的情況下,系統(tǒng)_開始對箱體抽真空,這樣當壓力達到某一數(shù)值時,尚沒有凍結(jié)好的部分_開始蒸發(fā)沸騰,產(chǎn)生放熱現(xiàn)象,而其本身溫度急劇下降,到達共晶點溫度時,產(chǎn)品凍結(jié),隨之開始出現(xiàn)爆瓶脫底現(xiàn)象。隨著壓力的繼續(xù)下降,溫度也相應下降。一般凍干機的真空泵能達到0.1毫巴以下,這_是說箱內(nèi)的藥品溫度達到-40℃左右。由于西林瓶底與下部的板層沒有以上的蒸發(fā)冷凍特性,故在短時間內(nèi)西林瓶承受不了如此大的溫度差而導致西林瓶冷爆脫底。
解決辦法和措施:
1、注意預凍、升華時的曲線不要太陡,時間要相對長一些,減少對瓶子的熱脹冷縮影響。
2、預凍時產(chǎn)生的掉地現(xiàn)象,可采用慢凍的方式,使其藥品的晶型變化,凍出來的產(chǎn)品才會不掉底,我們在生產(chǎn)時也發(fā)生過這種情況,利用此方式解決此問題。3、凍干周期是和樣品的共熔點溫度、裝量、總的固體含量比例、藥品柱型高度、升華速率、樣品空間結(jié)構(gòu)特點等因素以及凍干各個參數(shù)的確定和調(diào)節(jié)有密切的關(guān)系。

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