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膠囊片劑瓶的易氧化物檢測(cè)-滄州明潔藥用包裝

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膠囊片劑瓶的易氧化物檢測(cè)

來(lái)源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時(shí)間:2023/8/1 23:05:23
隨著人們健康意識(shí)的提高,對(duì)藥品包裝的關(guān)注度也隨之上升。膠囊片劑瓶作為片劑、丸劑、膠囊等固體藥物的常用包裝,其質(zhì)量直接關(guān)系到藥物的安全性。針對(duì)包裝質(zhì)量國(guó)家也制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),以確保用藥安全。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中,易氧化物檢測(cè)是其中非常重要的一項(xiàng)。

易氧化物是指在普通環(huán)境下容易與氧氣發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的物質(zhì),常見(jiàn)的_是容易生銹的金屬,而在藥品包裝行業(yè),一般指容易與氧氣發(fā)生氧化反應(yīng)的物質(zhì),如有機(jī)物、還原劑、硫、磷等。易氧化物的控制對(duì)確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量,防止析出的還原性物質(zhì)與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng),影響藥品療效和安全具有重要意義。

對(duì)于膠囊片劑瓶易氧化物的檢測(cè),在YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中,有詳細(xì)的規(guī)定:精密量取水供試液20ml,精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L)20ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鐘,迅速冷卻,加入碘化鉀0.1g,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近終點(diǎn)時(shí),加入5滴淀粉指示液,繼續(xù)滴定至無(wú)色,領(lǐng)取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)之差不得過(guò)1.5ml。

以上是國(guó)內(nèi)藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于膠囊片劑瓶易氧化物的檢測(cè)方法,這項(xiàng)檢測(cè)只是其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng),要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求還需要在外觀、微生物限度、異常毒性、生產(chǎn)環(huán)境等方面綜合把控。
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