“可見異物”頻被檢出

注射劑是直接進入人體血液的藥品，其質(zhì)量要求不能有半點疏忽，但實際上，注射劑質(zhì)量并非萬無一失。近年來，北京、福建、貴州、廣東、浙江、云南多地均查出多家藥企、多批次注射劑“可見異物”不合格。

本應(yīng)“純潔無瑕”的注射劑中“可見異物”是一些什么東西？根據(jù)2015年版《中國藥典》，“可見異物”是指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米，包括玻屑、纖毛、白點、白塊等多種。

天津市藥品檢驗所包材檢測中心主任劉言說，注射劑中的“可見異物”不合格情況和立案屢見不鮮，對制藥企業(yè)來說，輕則罰款，被用藥醫(yī)療機構(gòu)列入黑名單，重則被食藥監(jiān)部門質(zhì)量公告，公開曝光。

還有業(yè)內(nèi)人士透露，更嚴(yán)重的問題是，“可見異物”隨注射劑進入人體血管后會造成潛在危害，一旦發(fā)生確鑿的藥害事件，藥企作為藥品質(zhì)量責(zé)任主體要承擔(dān)責(zé)任。

“可見異物”竟與玻璃瓶有關(guān)

注射劑中“可見異物”來自哪里、為何產(chǎn)生？劉言說，除了與注射劑的原輔材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、人員等因素有關(guān)，還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān)。

在普通人的印象中，玻璃質(zhì)地堅硬，難以侵蝕，但事實并非如此。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副秘書長高用華說，人們對玻璃質(zhì)量的認(rèn)識有誤區(qū)，認(rèn)為玻璃相對是惰性的，每批的玻璃質(zhì)量是一致的。實際上，水對玻璃都有侵蝕作用，更不用說偏酸偏堿的注射劑。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士披露，耐酸耐堿防脫片和防堿金屬析出是藥用包裝玻璃的一項重要檢驗指標(biāo)。當(dāng)用化學(xué)穩(wěn)定性不良的玻璃容器包裝堿性酸性注射劑時，在熱壓_或長期存放后，藥液侵蝕玻璃內(nèi)壁發(fā)生相容反應(yīng)，產(chǎn)生脫片和混濁，造成“可見異物”及澄明度不合格。此外，一些質(zhì)量差的玻璃瓶盛裝注射劑后在運輸過程中也容易脫片，注射劑存放時間越長，受“污染”程度越大。

據(jù)介紹，用低質(zhì)玻璃瓶包裝碳酸氫鈉、磺胺嘧啶納、利巴韋林、氨茶堿等堿性注射液易出現(xiàn)脫片，維生素B6容易出現(xiàn)白點。以鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液為例，出廠3個月后_會產(chǎn)生碎屑顆粒，6個月后碎屑肉眼可見。